文件通知
安徽省醫療機構麻醉藥品
和精神藥品管理規定（試行）
第一章 總 則
第一條 為規范我省醫療機構麻醉藥品和精神藥品的管理，保證正常醫療工作需要，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《醫療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規定》、《處方管理辦法》、《醫療機構藥事管理規定》和《醫療機構藥品監督管理辦法（試行）》等有關要求，結合本省實際，制定本規定。
第二條 本規定所稱麻醉藥品和精神藥品是指列入由國家藥品監督管理部門制定的麻醉藥品目錄、精神藥品目錄的藥品和其他物質。精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。
第三條 本規定適用于我省醫療機構麻醉藥品和精神藥品采購、驗收、保管、調劑、使用等環節管理。醫療機構內醫學、藥學、護理、科研、教學、醫療行政管理、保衛等部門及其相關人員必須履行各自的職責。
第四條 省級衛生行政部門負責全省醫療機構麻醉藥品和精神藥品的監督管理工作，縣級以上衛生行政部門負責本轄區內醫療機構麻醉藥品和精神藥品的監督管理工作。
第二章 組織管理
第五條 醫療機構應成立由分管負責人負責的麻醉藥品和精神藥品的管理組織，成員由醫療行政管理、藥學、護理、保衛等部門人員組成，并指定專人承擔本機構麻醉藥品和精神藥品的日常管理工作。
第六條 麻醉藥品和精神藥品管理組織職責：
（一）建立麻醉藥品和精神藥品的采購、驗收、貯存、保管、發放、調劑、使用、督查、報殘損、銷毀、丟失及被盜案件報告、值班、巡查等制度；
（二）制定各崗位人員職責；
（三）每季度對麻醉藥品和精神藥品管理進行檢查，并有記錄，及時糾正存在的問題、消除隱患；定期召開會議，對麻醉藥品和精神藥品的管理工作各環節存在的問題進行總結，提出改進意見，適時修訂相關制度；
（四）定期對涉及麻醉藥品和精神藥品使用和管理的醫學、藥學、護理、醫療行政管理、保衛等部門人員進行有關法律法規、部門規章、專業知識、職業道德等的培訓和考核。
第七條 醫療機構麻醉藥品和精神藥品管理人員應當掌握與麻醉藥品和精神藥品相關的法律、法規和規定，熟悉麻醉藥品和精神藥品的使用和安全管理工作。
第八條 醫療機構應當配備工作責任心強、業務熟悉的相關專業技術人員負責麻醉藥品和精神藥品的采購、驗收、貯存、保管、發放、調劑和使用管理工作，人員應當保持相對穩定。
第三章 崗位職責
第九條 藥品采購人員崗位職責：
（一）根據《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規定》負責印鑒卡的申領、填寫、變更工作；
（二）每年度末，填寫當年度《麻醉藥品、第一類精神藥品備案制品種采購使用情況表》以及下年度《麻醉藥品、第一類精神藥品購用計劃表》，經本機構負責人批準并加蓋機構公章后上報所在地市級衛生行政部門；
（三）制訂麻醉藥品、精神藥品的采購計劃單，報藥學部門負責人審批；
（四）按有關規定向定點藥品批發企業采購麻醉藥品和第一類精神藥品；
（五）向供貨單位查詢、處理在驗收中發現藥品的缺少、殘損等有關問題；
（六）參與本部門麻醉藥品和精神藥品的日常管理等工作。
第十條 藥庫保管人員崗位職責：
（一）負責麻醉藥品和精神藥品入庫驗收和發放工作。驗收合格后，及時入庫實物，辦理入庫手續。購入麻醉藥品、第一類精神藥品按規定填寫入庫驗收記錄及進出庫專用賬冊；
（二）驗收中發現麻醉藥品、第一類精神藥品存在缺少、殘損等現象時，按有關規定執行。
（三）協助完成采購計劃工作，保持合理庫存；
（四）負責本部門麻醉藥品和精神藥品的日常管理等工作。
第十一條 藥房專職管理人員崗位職責：
（一）負責本部門麻醉藥品和精神藥品的請領、驗收、保管、賬務管理、基數管理和相關交接工作等；
（二）負責麻醉藥品和第一類精神藥品空安瓿及廢貼回收、臨床科室（病區）或患者剩余麻醉藥品和第一類精神藥品回收與移交等相關登記和管理工作；
（三）負責麻醉藥品、第一類精神藥品處方編制順序號的管理工作。
第十二條 臨床科室（病區）專職管理人員崗位職責：
（一）負責本科室（病區）麻醉藥品和第一類精神藥品的兌換、驗收、登記、保管、基數管理和相關交接工作等；
（二）負責麻醉藥品和第一類精神藥品的使用、空安瓿及廢貼回收等相關環節登記管理工作。
第四章 采購、驗收、貯存、保管、發放、調劑和使用管理
第十三條 麻醉藥品和精神藥品的采購、驗收、貯存、保管、發放、調劑和使用必須嚴格執行相關法律、法規、部門規章和相關規定。
第十四條 麻醉藥品、第一類精神藥品實行“五專管理”：即專庫（柜）加鎖貯存、專人負責、專用賬冊、專用處方和專冊登記。麻醉藥品和精神藥品采購與保管必須分別由專人負責。
第十五條 采購麻醉藥品、第一類精神藥品必須填報“麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡申請表”，經所在地市級衛生行政部門審核批準發給“麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡”，憑印鑒卡向定點藥品配送企業采購。購用印鑒卡的項目有變更時，應及時到所在地市級衛生行政部門辦理變更手續。批準核發的印鑒卡由藥庫專人保管，除購買藥品之用外，不得帶出麻醉藥品、第一類精神藥品庫（柜）。
第十六條 采購麻醉藥品、第一類精神藥品必須采取銀行轉賬方式付款。
第十七條 麻醉藥品和精神藥品入庫實行雙人驗收。麻醉藥品、第一類精神藥品入庫驗收必須貨到即驗，至少雙人開箱驗收，清點驗收到最小零售包裝，驗收記錄雙人簽字。入庫驗收應當采用專簿記錄（附件1），內容包括：日期、憑證號、品名、劑型、規格、單位、數量、批號、有效期、生產單位、供貨單位、質量情況、驗收結論、驗收人員和保管人員簽字。入庫驗收記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。在驗收中發現缺少、缺損等異常情況應雙人清點登記，報藥學部門并經本機構負責人批準、加蓋機構公章后向配送企業查詢、處理，并有相關記錄（附件2）。
第二類精神藥品必須進行嚴格的數量和質量檢查，確保無誤后方可入庫及領用。
第十八條 藥庫、藥房和相關臨床科室（病區）對進出專庫（柜）的麻醉藥品、第一類精神藥品建立專用賬冊（附件3,4），進出逐筆記錄，內容包括：日期、憑證號（藥庫）、領用部門、藥品通用名稱、劑型、規格、單位、數量、批號、有效期、生產單位、發藥人、復核人和領用人簽字 ，做到賬、物、批號相符。專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期滿之日起不少于5年。
第十九條 門診、急診、住院等藥房和臨床科室（病區）可根據臨床使用和管理的需要，設置麻醉藥品、第一類精神藥品周轉庫（柜），用以存放所備基數藥品，庫存不得超過本機構規定的數量。門診、急診、住院等藥房發藥窗口的麻醉藥品、第一類精神藥品基數不得超過本部門規定的數量。周轉庫（柜）內的麻醉藥品和第一類精神藥品應當按日結算，做到日結日清。
第二十條 藥庫與各藥房，各藥房與臨床科室（病區）麻醉藥品、第一類精神藥品實行三級基數管理和申報、審批制（附件5,6）。藥房需備用麻醉藥品、第一類精神藥品時，應填寫基數表，報部門負責人、藥學部門負責人審批簽字后，方可執行。臨床科室（病區）需備用麻醉藥品、第一類精神藥品時，應提出申請，填寫基數表，由相應臨床科室（病區）科主任和/或護士長簽字同意，報醫務、護理和藥學等部門負責人審批簽字后，方可執行。備用基數表應在相應部門存檔備查；專職管理人員變更或備用麻醉藥品、第一類精神藥品的品規、數量等調整時，須重新辦理審批手續。
第二十一條 麻醉藥品、第一類精神藥品采購、驗收、保管、調劑、使用等環節實行批號管理。藥庫驗收、入庫、發放麻醉藥品、第一類精神藥品時，應在驗收記錄、進出庫專用賬冊、出庫單上注明藥品批號。藥房請領、調劑麻醉藥品、第一類精神藥品時，應在進出庫專用賬冊、處方、專冊登記本上登記藥品批號。臨床科室（病區）使用麻醉藥品、第一類精神藥品時，應在進出庫專用賬冊、處方、專冊登記本上登記藥品批號。
第二十二條 執業醫師和藥師須經培訓、考核合格后，方可取得麻醉藥品、第一類精神藥品處方資格和調劑資格。醫師（藥師）開具（調劑）麻醉藥品和精神藥品處方，均應嚴格執行《處方管理辦法》。
第二十三條 門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，首診醫師應當親自診查患者，按有關規定為患者建立本機構疼痛診療專用病歷，并簽署《知情同意書》（附件7）。
病歷中應當留存下列材料復印件：
（一）二級以上醫院開具的診斷證明；
（二）患者戶籍、身份證或者其他相關有效身份證明文件；
（三）為患者代辦人員身份證明文件。
以上患者應每3個月復診或隨診一次。
第二十四條 為門（急）診患者開具的麻醉藥品注射劑，每張處方為一次常用量；控緩釋制劑，每張處方不得超過7日常用量；其他劑型，每張處方不得超過3日常用量。
第一類精神藥品注射劑，每張處方為一次常用量；控緩釋制劑，每張處方不得超過7日常用量；其他劑型，每張處方不得超過3日常用量。哌醋甲酯用于治療兒童多動癥時，每張處方不得超過15日常用量。
第二類精神藥品一般每張處方不得超過7日常用量；對于慢性病或某些特殊情況的患者，處方用量可以適當延長，醫師應當注明理由。
第二十五條 為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張處方不得超過3日常用量；控緩釋制劑，每張處方不得超過15日常用量；其他劑型，每張處方不得超過7日常用量。
第二十六條 為住院患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應當逐日開具，每張處方為1日常用量。
第二十七條 除需長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，開具的麻醉藥品注射劑僅限于醫療機構內使用。
第二十八條 對于需要特別加強管制的麻醉藥品，鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量，僅限于二級以上醫院內使用；鹽酸哌替啶為一次常用量，僅限于醫療機構內使用。
第二十九條 門診藥房應設置麻醉藥品、第一類精神藥品發藥窗口，并有明顯標識，專人調配。
第三十條 藥房應指定經過培訓考核合格的藥學專業技術人員負責麻醉藥品和精神藥品的管理，調劑人員應嚴格按照《處方管理辦法》調劑麻醉藥品和精神藥品，對麻醉藥品和第一類精神藥品處方，按年月日逐日編制順序號。
第三十一條 藥房（臨床科室、病區）麻醉藥品和精神藥品專職管理人員憑處方到藥庫（相應藥房）兌換領取麻醉藥品、第一類精神藥品，發藥人和領藥人對藥品名稱、劑型、規格、數量、批號、有效期等核對無誤后方可簽字辦理領藥手續。領藥人必須親自運送藥品至領藥部門并將藥品存入專用保險柜、完成入賬等相關手續，中途不得停留或辦理其他事宜，并認真填寫進出庫專用賬冊。
第三十二條 藥房和相關臨床科室（病區）應根據麻醉藥品、第一類精神藥品處方開具情況，按照品種、規格對其消耗量進行專冊登記（附件8-1,8-2），登記內容包括發藥日期、患者姓名、用藥數量、批號。專冊保存期限為3年。第二類精神藥品在HIS中建立臺賬管理。
調劑過的處方由藥學部門負責集中封存保管（麻醉藥品、第一類精神藥品由藥庫統一保管）。第二類精神藥品處方保存期限為2年，麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年。
第三十三條 發現過期、損壞、變質等異常情況，填寫不合格藥品登記本（附件9），由藥學部門報本機構分管負責人同意后，按規定向所在地衛生行政部門提出書面銷毀申請，并在其工作人員的監督下銷毀，并做記錄（附件10）。
第三十四條 醫療機構各環節麻醉藥品和精神藥品專職管理人員信息須向麻醉藥品和精神藥品管理組織備案。人員調整時須在部門負責人監督下進行清點交接、記錄并報備案。
第三十五條 麻醉藥品、第一類精神藥品一般不得外借。其他醫療機構因緊急救治需要借用該類藥品時，須經藥學部門負責人和本機構分管負責人批準同意，并記錄。向其他醫療機構或定點批發企業緊急借用時，應按規定向所在地市級衛生行政部門辦理備案手續。
第三十六條 教學、科研所需的麻醉藥品和精神藥品由藥學部門統一管理，使用科室（部門）須向醫務、教育、科研等部門申請，經本機構分管負責人批準后從藥房領取；所需的麻醉藥品原料藥、標準品和對照品由國家食品藥品監督管理局批準，向指定單位購買。
第五章 安全管理
第三十七條 麻醉藥品和精神藥品應貯存于專庫或專柜內，藥庫、藥房、臨床科室（病區）的麻醉藥品和第一類精神藥品須貯存于保險柜內，有防盜設施。專庫須配備安全監控及自動報警設施；專庫和專柜實行雙人雙鎖管理。藥庫、藥房和臨床科室（病區）的麻醉藥品和第一類精神藥品各環節管理應班班交接，并有記錄（附件11）。
第三十八條 患者使用麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑或者貼劑的，藥房再次調配時，應當要求患者將原批號的空安瓿或者用過的貼劑交回，并做記錄（附件8-1）。
臨床科室（病區）調配使用麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑后應收回空安瓿，核對批號和數量，并有記錄（附件8-3）。
第三十九條 臨床科室（病區）應將剩余的和不合格的麻醉藥品、第一類精神藥品無償交回相應藥房，并附書面報告；藥房專管人員當面核對、檢查、驗收，并有相應記錄。合格藥品交回藥庫，藥庫按入庫處理，并做記錄（附件12,13）；不合格藥品按有關規定統一銷毀。
第四十條 收回的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑空安瓿、廢貼應由專人負責計數、監督銷毀，并做記錄（附件14）。
第四十一條 患者不再使用麻醉藥品、第一類精神藥品時，醫療機構應當要求患者將剩余的麻醉藥品、第一類精神藥品無償交回醫療機構，由醫療機構按不合格藥品統一管理。
第四十二條 因管理失職造成麻醉藥品和精神藥品失竊者，按有關規定追究有關當事人的責任。
第四十三條 藥學部門按有關規定定期對本機構麻醉藥品和精神藥品的管理進行檢查；節假日、夜班期間，保衛部門應加強麻醉藥品、第一類精神藥品安全管理的巡查工作，檢查與巡查應有記錄。
第四十四條 嚴格執行麻醉藥品和精神藥品管理制度，出現以下情形時，采取相應的應急措施，并有相關記錄：
（一）貯存、保管、發放、調劑或使用中一旦發現違規行為或出現差錯時，立即報告麻醉藥品和精神藥品管理組織，采取有效措施，加強管理。必要時，直接向機構負責人報告。
（二）貯存、保管、發放、調劑或使用中發生藥品騙取、冒領、丟失、被盜、被搶案件，應保存證據、保護現場，立即報告麻醉藥品和精神藥品管理組織和機構負責人，并向所在地上級衛生行政部門、藥品監督管理部門、公安部門報告。
（三）發生上述事件，麻醉藥品和精神藥品管理組織應組織相關人員，深入現場進行調查，了解事件發生的經過，采取有效措施，盡最大可能減輕事件的不良影響；對事件進行深入分析，確定事件原因，明確責任，評估有關管理制度是否存在漏洞、工作流程是否完善、相關制度執行是否到位，制定防范措施，提出處理意見報機構相關部門和機構負責人，并做記錄。必要時，報上級衛生行政部門。
第六章 附則
第四十五條 本規定從發布之日起執行。
附件下載：安徽省醫療機構麻精藥品管理規定