籌建報道
我院積極籌建藥物臨床試驗機構
藥物臨床試驗工作目前已經成為醫院臨床科研工作的重要組成部分，在科研工作中占有重要地位，已經成為省級臨床重點專科的評審內容，對學科建設發展和醫療水平的不斷提高起到了積極的促進作用。我院自2017年啟動創建國家藥物臨床試驗機構。依照《藥物臨床試驗質量管理規范》（2003版）的標準有序開展各項工作。以質量控制為抓手，注重內涵建設；加強機構辦管理人員及各專業科室相關人員的培訓；強化臨床試驗相關的倫理審查；規范倫理委員會的管理；大大提高了臨床試驗質量和管理水平。
一、建立健全組織管理機構
我院領導十分重視機構籌建工作，成立了由戴夫院長親自掛帥的機構領導小組，對資格認定工作進行監督落實。將申報工作進行分工，明確責任。院領導多次組織召開機構建設協調會議，了解工作進展情況，聽取機構辦公室和專業科室的意見，及時協調解決申報工作中出現的問題，對籌建準備工作起到了極大的促進作用。先后成立了國家藥物臨床試驗組織管理機構、機構倫理委員會和機構工作實施方案。機構辦公室配置機構藥房，資料檔案室、質控小組。根據各臨床專業的綜合實力及科研技術水平遴選了6個臨床專業研究團隊。
二、強化藥物臨床試驗培訓，保證試驗過程規范，結果科學可靠
積極組織專業人員參加院、內外GCP及相關技術規范培訓：2017年的9-11月份組織兩次80人次參加的安徽省藥物臨床試驗質量管理培訓班；12月份邀請有關藥物臨床試驗知名專家，在我院舉辦由中國藥理學會藥物臨床試驗專業委員會主辦的國家級藥物臨床試驗質量管理規范培訓班，約120人參加。目前共有80余人次取得省級藥物臨床試驗培訓證書。
三、完成試驗設施設備的配備
目前GCP機構辦聯合采購中心、基建辦積極籌備機構辦公室、倫理委員會辦公室及各申報專業科室資料室、藥品儲藏室等房間裝修改造。落實文件柜、辦公桌椅、電腦、打印機、碎紙機、藥品儲藏柜、醫用儲藏冰箱、溫濕度表和標識標牌等采購，滿足開展藥物臨床試驗的硬件要求。
藥物臨床試驗機構資格認定涉及到大量的組織工作，只有領導充分重視，醫院各部門通力合作、機構和專業團隊認真對待，分工明確，注重細節，加強培訓，吸取其他機構建設經驗，真正從做好臨床試驗的角度來進行各項準備工作，才能順利通過現場檢查。目前我院GCP機構辦協同醫院各相關部門正穩妥、有序的推進GCP籌建的各項工作，做好GCP評審迎檢工作。
（文/李瑞麟、圖片/方文華）
我院成功舉辦GCP院級培訓
國家藥物臨床試驗機構（以下簡稱“GCP機構”）資格認定是個系統工程，需要做大量的準備工作。我院自2017年開始啟動藥物臨床試驗機構籌建及申請工作，院領導高度重視，為了加強藥物臨床實驗機構的籌建，提高新藥臨床研究知識水平。我院于2017年11月24-25日，12月27日，邀請國內知名專家在我院行政樓八樓舉辦“藥物臨床試驗機構資格認定輔導培訓”兩期培訓班。我院GCP機構辦、倫理委員會、各專業組成員約一百二十余人參加培訓。
學習班分別由吳冬雷副院長、朱紅副院長、藥學部秦侃主任主持。培訓班邀請了中國藥理學會藥物臨床試驗專業委員會副主任委員，修清玉教授，中國藥理學會藥物臨床試驗專業委員會秘書蔣茸研究員，上海市藥理學會臨床試驗專業委員會常委委員高級工程師張瑞雯，強生醫療器材（上海）有限公司臨床研究副總監劉風華等具有豐富藥物臨床經驗的專家教授，為培訓班進行講座授課，與會專家分別從《ICH-GCP》的解讀、藥物臨床試驗機構資格認定的設施硬件及人員要求、知情同意書、藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則的解讀等方面進行了精彩的授課。
機構副主任、吳冬雷副院長指出院內培訓是為了提高籌建藥物臨床試驗相關人員對GCP知識和臨床試驗設計的認識。同時，也是為了迎接國家食品藥品監督管理總局對機構的評審。這次機構迎接評審不僅涉及醫院資格評審，還涉及專業的申報。吳院長強調藥物臨床試驗首要是保護受試者權益，因此必須規范臨床試驗整個流程，這也是機構加強修訂臨床試驗管理規范、預案、SOP，嚴格審核臨床試驗項目的原因。吳院長要求每個科室要按照機構安排積極準備資料，參加機構組織的培訓。同時，各申報科室也要根據專業特點組織專業內的培訓，明確職責，熟悉藥物臨床試驗的流程，嚴格按照GCP要求完成迎接評審的準備工作。
與會專家授課緊扣學科發展前沿，案例豐富、講課風趣、深入淺出。學員興趣濃厚、受益頗多。兩次培訓活動的開展，提高了全院各申報科室對GCP流程、設施硬件及人員要求、知情同意書等的認識水平，特別是對現場檢查流程有了較明確的概念。培訓之后，機構主任戴夫院長、GCP機構成員、倫理委員會委員、各專業組成員參加了現場考核，考核成績優秀，為將來醫院迎接國家食品藥品監督管理總局的現場考核墊定了基礎。
（文/李瑞麟 攝影/方文華）