2011年8月至2012年3月期間FDA批準(zhǔn)的呼吸科新藥盤點(diǎn)：
　　XALKORI：治療ALK陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移的非小細(xì)胞肺癌 （NSCLC）
　　XALKORI （通用名：crizotinib capsule，克里唑蒂尼膠囊）
　　2011年8月26日，輝瑞公司的XALKORI?（crizotinib）膠囊獲得美國(guó)食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)，這是第一個(gè)對(duì)間變性淋巴瘤激酶 （ALK）進(jìn)行靶向治療的藥品，用于治療通過(guò)FDA批準(zhǔn)的檢測(cè)方法診斷為ALK陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移的非小細(xì)胞肺癌 （NSCLC） 。
　　XALKORI（crizotinib）是一種口服酪氨酸激酶受體遏抑劑。Crizotinib的分子式是C21H22Cl2FN5O。
　　適應(yīng)證和用途：XALKORI是一種激酶抑制劑適用于有局部晚期或轉(zhuǎn)移非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的治療是當(dāng)用一種FDA批準(zhǔn)的檢驗(yàn)變性淋巴瘤激酶（ALK）-陽(yáng)性。 這個(gè)適應(yīng)癥是基于反應(yīng)率。沒有可以得到的資料顯示用XALKORI報(bào)道患者的結(jié)局或生存改善。
　　劑量和給藥方法：（1）250 mg口服每天2次有或無(wú)食物。（2）根據(jù)個(gè)體安全性和耐受性可能需要給藥中斷和/或劑量減低至200 mg口服每天2次，然后如需要進(jìn)一步減低至250 mg口服每天1次。
　　劑型和規(guī)格：XALKORI膠囊： 250 mg和200 mg。
　　禁忌證：無(wú)
　　警告和注意事項(xiàng)：
　　（1）肺炎：嚴(yán)重，包括致命性，治療-相關(guān)肺炎曾觀察到。為指示性肺炎肺部癥狀監(jiān)視患者。有治療-相關(guān)肺炎診斷患者中永遠(yuǎn)終止。
　　（2）肝實(shí)驗(yàn)室異常：曾發(fā)生ALT和總膽紅素同時(shí)升高。每月監(jiān)視和當(dāng)臨床指示有2-4級(jí)升高患者用更頻繁檢驗(yàn)。當(dāng)指示，暫時(shí)停止，減低劑量，或永遠(yuǎn)終止XALKORI。
　　（3）QT間隔延長(zhǎng)：有病史或QTc延長(zhǎng)傾向患者，或服用已知延長(zhǎng)QT間隔藥物， 應(yīng)考慮監(jiān)視心電圖定期和電解質(zhì)。
　　（4）ALK檢驗(yàn)：為選擇用ALKORI治療患者需要用一種FDA批準(zhǔn)的檢驗(yàn)檢測(cè)ALK-陽(yáng)性NSCLC，適用于這個(gè)用途。
　　（5） 妊娠：當(dāng)給予妊娠婦女時(shí)XALKOR可能致胎兒危害。
　　不良反應(yīng)：最常見不良反應(yīng)（≥25%）是視力障礙，惡心，腹瀉，嘔吐，水腫，和便秘。
　　Kalydeco：治療囊性纖維化跨膜轉(zhuǎn)導(dǎo)調(diào)節(jié)器基因發(fā)生了特定的G551D突變的年齡≥6歲的罕見囊性纖維化（CF）患者。
　　Kalydeco（通用名：Ivacaftor）
　　2012年1月20日，Vertex制藥公司的Kalydeco（通用名：Ivacaftor）獲得美國(guó)食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)，用于治療囊性纖維化跨膜轉(zhuǎn)導(dǎo)調(diào)節(jié)器（CFTR）基因發(fā)生了特定的G551D突變的年齡≥6歲的罕見囊性纖維化（CF）患者。
　　每12小時(shí)服用1片。中度和重度肝功能不全患者劑量相應(yīng)減少。與中度或強(qiáng)CYP3A的抑制劑的藥物合用時(shí)，減少劑量。
　　Kalydeco是一種用于存在G551D突變的患者的日服2次的藥丸，與富含脂肪的食物一起服用，該藥有助于CFTR基因功能更好地制造蛋白質(zhì)，并從而改善患者的肺功能和CF導(dǎo)致的其他方面的問(wèn)題，如體重日益增加。
　　Kalydeco最常見的副作用包括上呼吸道感染、頭痛、胃痛、皮疹、腹瀉和頭暈。
　　Kalydeco產(chǎn)自馬薩諸塞州劍橋的Vertex制藥公司。
　　Surfaxin：治療早產(chǎn)兒呼吸窘迫綜合（RDS）。
　　Surfaxin（通用名：lucinactant）
　　2012年3月6日，Discovery Laboratories Inc公司的Surfaxin（通用名：lucinactant）獲得美國(guó)食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)，治療早產(chǎn)兒呼吸窘迫綜合征。
　　Surfaxin是在美國(guó)被批準(zhǔn)治療早產(chǎn)兒呼吸窘迫綜合（RDS）的第五個(gè)藥物。FDA批準(zhǔn)的其它表面活性劑包括Survanta （貝拉康坦[beractant]）， Curosurf （poractant alpha）， Infasurf （calfactant）， 和不再上市的Exosurf （棕櫚酸考福西利[colfosceril palmitate]）。  適應(yīng)癥和用途：SURFAXIN 適用于為在RDS高危早產(chǎn)嬰兒時(shí)呼吸窘迫綜合癥（RDS）的預(yù)防。
　　劑量和給藥方法：
　　（1）SURFAXIN的推薦劑量是通過(guò)氣管內(nèi)給藥每kg出生體重給予5.8 mL
　　（2）SURFAXIN可在生命的頭48小時(shí)給藥直至4劑。
　　（3）給藥頻數(shù)不應(yīng)超過(guò)每6小時(shí)1次。
　　劑型和規(guī)格：氣管內(nèi)懸液：8.5 mL 懸液在玻璃小瓶?jī)?nèi)。每mL含30 mg磷脂（22.50 mg二棕櫚酰磷脂酰膽堿和7.50 mg棕櫚油酰甘油磷酸甘油， 鈉鹽）， 4.05 mg棕櫚酸，和0.862 mg 西那普肽。
　　禁忌癥：無(wú)。
　　警告和注意事項(xiàng)：
　　（1）肺順應(yīng)性中急性變化： 嬰兒接受SURFAXIN應(yīng)接受經(jīng)常臨床評(píng)估以便氧和通氣支持可被修飾對(duì)呼吸狀態(tài)變化的反應(yīng)。
　　（2）給藥-相關(guān)不良反應(yīng)：如不良反應(yīng)包括心動(dòng)過(guò)緩，血氧把飽和度下降，SURFAXIN給藥期間SURFAXIN的反流進(jìn)入氣管插管（ETT），和發(fā)生 氣道/ETT阻塞，應(yīng)中斷給藥和評(píng)估嬰兒臨床情況和穩(wěn)定化。吸出ETT或如氣道阻塞持續(xù)或嚴(yán)重可能需要再插管。
　　（3）在有急性呼吸窘迫綜合癥（ARDS）成年中嚴(yán)重不良反應(yīng)增加：有ARDS成年接受lucinactant通過(guò)段支氣管肺泡灌流曾增加死亡的發(fā)生率，多器官衰竭，敗血癥，缺氧性腦病，腎衰，缺氧，氣胸，低血壓，和肺栓塞。在ARDS中不適用SURFAXIN。
　　不良反應(yīng)：伴隨使用SURFAXIN最常見不良反應(yīng)是氣管插管內(nèi)回流，蒼白，氣管插管阻塞，和需要中斷給藥。
　　Zetonna：用于成人和12歲以上青少年季節(jié)性和常年過(guò)敏性鼻炎對(duì)癥治療。
　　Zetonna（通用名：Ciclesonide，環(huán)索奈德）
　　2012年1月20日，德國(guó)Altana 公司的Zetonna（通用名：Ciclesonide，環(huán)索奈德）鼻氣溶膠噴霧劑（鼻氣霧劑）獲得美國(guó)食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)，用于成人和12歲以上青少年季節(jié)性和常年過(guò)敏性鼻炎對(duì)癥治療。
　　環(huán)索奈德（ ciclesonide） 是由德國(guó)Altana 公司開發(fā)的一種重要的潑尼松龍的衍生物。2004 年4 月， 本品獲英國(guó)藥品與保健品管理局（MHRA） 批準(zhǔn)上市。2006 年11月， 該藥又獲美國(guó)FDA 批準(zhǔn)上市， 商品名為Alvesco ， 是皮質(zhì)類固醇類鼻部噴霧劑， 用于治療成人和12 歲以上青少年季節(jié)性和長(zhǎng)期性鼻炎。最初于2006年獲準(zhǔn)的鼻噴霧劑系一種手動(dòng)泵噴霧計(jì)量吸入制劑，配方中含低滲環(huán)索奈德水懸浮液，以O(shè)mnaris商品名銷售。
　　Zetonna鼻氣霧劑使用一種氫氟烷（HFA）作拋射劑，將小體積（50 微升）干燥薄霧狀環(huán)索奈德輸入患者的鼻腔，這樣可減少原先的水基制劑吸入時(shí)在猴背部產(chǎn)生的不適感覺。 在1111名12歲以上的常年性變應(yīng)性鼻炎（PAR）患者中開展了一項(xiàng)大型的III期臨床研究，對(duì)每日一次74微克或148微克劑量環(huán)索奈德鼻氣霧劑作了試驗(yàn)。這項(xiàng)為期26周的雙盲、隨機(jī)研究表明：經(jīng)過(guò)最初6周雙盲治療，兩種劑量治療與安慰劑組相比PAR患者鼻部癥狀后有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著改善。26周雙盲治療期結(jié)果表明，74微克和148微克劑量的環(huán)索奈德鼻氣霧劑治療耐受性與安慰劑組可比。